来源:中检院整理:蒲公英-雨轩

近日,中检院发布了《国家药品抽检年报》(),蒲公英小编经过梳理,关键信息摘要整理如下:

年,药品抽检总合格率:97.1%(其中制剂98.0%、中药饮片87.8%)

1、化学药品:合格率97.5%

不符合规定产品所涉及的检验项目包括检查和含量测定两项,分别涉及批次和20批次产品,占总不合格规定项目的93.2%和6.8%

2、中成药:合格率98.7%

不符合规定项目主要涉及检查、含量测定、性状和鉴别等。不符合规定产品数量依次为43、29、43和8批次,分别占全部不符合规定项目的34.1%、23.0%、34.1%和6.4%

3、生物制品:抽批次,合格率%

4、中药饮片专项:合格率87.8%

不符合规定项目主要涉及性状(76批次)、鉴别(59批次)、二氧化硫残留(26批次)、黄曲霉毒素(60批次)、水分(9批次)、杂质(4批次)、浸出物(27批次)、特征图谱(3批次)、挥发油(23批次)、主成分(62批次)、灰分(总灰分、酸不溶性灰分)(37批次)等方面(见图15)

年国家药品抽检发现的主要问题有:

一是混伪品代用、掺杂问题,比如肉苁蓉为沙苁蓉混淆或掺伪,独活由欧当归冒充,五加皮存在香加皮、穗序鹅掌柴等混伪品等;

二是含量指标未达标,如部分批次羌活中的挥发油以及羌活醇和异欧前胡素总量,部分批次地黄中梓醇和毛蕊花糖苷含量测定不符合规定;

三是有害残留物质超标问题,如部分批次白芷、山药、独活中的二氧化硫残留量超标,部分批次槟榔中黄曲霉毒素超标;

四是配方颗粒的问题,指纹图谱相似度研究发现各生产企业的大黄配方颗粒有效成分含量存在差异。抽检结果提示,中药饮片生产企业应进一步树立诚信经营理念,提高原料药材采购验收水平,完善包装、贮存环节管理,对掺伪、有害物质残留等问题予以重点







































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