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⊙作者：杨忠奇

⊙编辑：小余

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杨忠奇教授，医学博士，主任医师，博士生导师；

广州中医院药物临床试验机构办公室主任、临床研究病区主任、老年病科主任和综合科副主任；

从事中医药临床和科研工作超过20年，在临床工作中致力中医药方法防治心血管疾病，是全国第三批老中医药专家学术经验继承人，医院开展心血管介入手术（年）。在科研工作中致力于中药新药临床试验，率先在中医同行开展国际多中心新药临床试验（年），建立临床研究病区（年）。

先后主持完成国家和省级科研课题9项，发布论文38篇，出版著作6本，获得教育部科技进步一等奖、中华中医药学会科技进步一等奖和广东省科技进步二等奖各1项。

近年来有不少企业把大品种拿到国外开展临床试验，希望在欧美上市；有专家问对中医药国际化如何看？他担心中药国际化消灭了中医特色。我认为此言差也，中药国际化是个大好事，大家都期望能早日成功，为什么专家有此担心呢？

复方丹参滴丸是国内著名品牌，已经在美国完成II期临床试验，目前正在扩大样本量的临床试验。复方丹参滴丸由丹参、三七和冰片组成，具有活血化瘀理气止痛之功效，用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。在国内其适应症是冠心病心绞痛（气滞血瘀证），以病证结合模式体现中医辨证论治之思想。但在美国的临床试验适应症是冠心病稳定性心绞痛，没有中医证型和辨证论治之要求，初步研究结果提示其疗效比较满意。

芪苈强心胶囊由黄芪、人参、附子、丹参、葶苈子、泽泻、玉竹、桂枝、红

花、香加皮、陈皮组成，具有益气活血利水之功效，用于冠心病、高血压病所致轻、中度充血性心力衰竭证属阳气虚乏者，其适应症也以病证结合模式体现中医辨证论治之思想。年发表在美国心脏病学会杂志（JACC）的“多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的临床研究”，可以说是近年来是中成药方面的高水平临床研究代表作之一，但其入选观察病例的标准也没有中医证型和辨证论治之要求。

上述两个案例是否说明了中成药不需要进行辨证论治一样有好的临床效果呢？这也是有专家担心中医特色会被消灭的原因，因此需要正本清源厘清思路。

最充分体现中医精华就是“证”这个字，它反映疾病的某种状态，是动态和变化的，医生按照个人对“证”的理解和悟性，应用辨证论治方法于临床，是切实可行的，所以临床非常讲究随证加减。与此同时对于某些比较恒定的证型，按照辨证论治理论给予相应的中成药治疗，也取得很好的疗效。

随着中医学发展，我们对疾病的机理研究也越来越清楚，就可以把“辨证论治”升级换代为“辨机论治”。“机”即疾病的“机理”，是结合临床实践和充分应用当代科学技术，对疾病认识在“证”的基础上进一步深化。“证”动态变化的，“机”是相对恒定的，掌握了疾病的机理，开展“辨机论治”更适合目前大规模、工业化生产的中成药应用。为什么复方丹参滴丸不用辨证临床效果也比较理想呢？因为气滞血瘀是冠心病心绞痛的基本病机，所以无须辨证，以病机论治也取得良效。为什么芪苈强心胶囊不用辨证临床效果也比较理想呢？因为气虚血瘀水停是慢性心力衰竭共同机理，治疗应用益气活血利水的芪苈强心胶囊就取得良好效果，不必再辨证。

实行辨证论治和辨机论治都是中医手段，都是在中医理论指导下的具体临床应用。因此我们要大力宣传中成药医可以治疗“证”（无论什么病），可以治疗“某病某证”（病证结合），也可以治疗“病”（无论什么证）。有些情况下无须辨证是完全可以的，中药国际化消灭不了中医特色，反而体现中医之发展成果，应乐观其成。

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